Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE)2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2021.
Cette réglementation définit des obligations tout au long de la chaine d’approvisionnement, du fabricant jusqu’à l’utilisateur final.
Par défaut, les produits distribués par VLAD ne sont ni des Dispositifs Médicaux, ni des Accessoires de Dispositifs Médicaux au sens du Règlement (UE) 2017/745, sauf indication du fabricant portée à notre connaissance.
Les produits de la gamme EXALIUM Premium, fabriqués par VLAD, ne sont pas considérés comme Dispositifs ou Accessoires de Dispositif Médical.
VLAD s’engage à vérifier les points suivants avant la distribution aux revendeurs (article 14) :
VLAD s’engage à appliquer et faire respecter auprès de ses revendeurs, les conditions de stockage définies par le fabricant tant que l’accessoire ou le dispositif est sous sa responsabilité.
VLAD s’engage à informer sans délai le fournisseur ou son client final dès qu’il a connaissance d’un incident supposé (matériovigilance) lié à un dispositif ou un accessoire médical commercialisé.
VLAD est enregistré comme opérateur auprès de la base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux.
La liste des Dispositifs Médicaux et Accessoires de Dispositifs Médicaux déclarés par les fabricants et distribués par VLAD est disponible sur demande :