MEDICAL DEVICE REGULATION

NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)


Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE)2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2021.

Cette réglementation définit des obligations tout au long de la chaine d’approvisionnement, du fabricant jusqu’à l’utilisateur final.

Par défaut, les produits distribués par VLAD ne sont ni des Dispositifs Médicaux, ni des Accessoires de Dispositifs Médicaux au sens du Règlement (UE) 2017/745, sauf indication du fabricant portée à notre connaissance.
Les produits de la gamme EXALIUM Premium, fabriqués par VLAD, ne sont pas considérés comme Dispositifs ou Accessoires de Dispositif Médical.

CAS DES PRODUITS DISTRIBUÉS IDENTIFIÉS COMME ACCESSOIRES ET DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR LE FABRICANT

VLAD s’engage à vérifier les points suivants avant la distribution aux revendeurs (article 14) :

  • L’accessoire ou le dispositif médical porte le marquage CE et possède une déclaration de conformité UE,
  • L’étiquetage est conforme à l’annexe I Section 23, le dispositif est accompagné d’une notice d’utilisation,
  • L’accessoire ou le dispositif médical possède un identifiant IUD.


VLAD s’engage à appliquer et faire respecter auprès de ses revendeurs, les conditions de stockage définies par le fabricant tant que l’accessoire ou le dispositif est sous sa responsabilité.

Obligations et attentes

  • Conformité à la réglementation,
  • Traçabilité,
  • Conditions de stockage et de préservation,
  • Registre des évènements, non-conformités, suivi et rappel,
  • Intégrité de l’accessoire ou du Dispositif Médical du fournisseur.


VLAD s’engage à informer sans délai le fournisseur ou son client final dès qu’il a connaissance d’un incident supposé (matériovigilance) lié à un dispositif ou un accessoire médical commercialisé.
VLAD est enregistré comme opérateur auprès de la base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux.

La liste des Dispositifs Médicaux et Accessoires de Dispositifs Médicaux déclarés par les fabricants et distribués par VLAD est disponible sur demande :


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