NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO PER I DISPOSITIVI MEDICI
REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI (MDR)
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021.
Questo regolamento definisce gli obblighi lungo tutta la catena di approvvigionamento, dal produttore all'utente finale.
Per impostazione predefinita i prodotti distribuiti da VLAD non sono né Dispositivi Medici né Accessori per Dispositivi Medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, a meno che non sia indicato dal produttore portato alla nostra attenzione.
I prodotti della gamma EXALIUM Premium, fabbricati da VLAD, non sono considerati Dispositivi Medici o Accessori.
CASO DI PRODOTTI DISTRIBUITI IDENTIFICATI COME ACCESSORI E DISPOSITIVI MEDICI DAL FABBRICANTE
VLAD si impegna a verificare i seguenti punti prima della distribuzione ai rivenditori (articolo 14):
- L'accessorio o il dispositivo medico reca la marcatura CE e ha una dichiarazione di conformità UE,
- L'etichettatura è conforme all'allegato I, punto 23, e il dispositivo è accompagnato da istruzioni per l'uso,
- L'accessorio o il dispositivo medico ha un identificatore UDI.
VLAD si impegna ad applicare e far rispettare con i propri rivenditori le condizioni di conservazione definite dal produttore fintanto che l'accessorio o il dispositivo è sotto la sua responsabilità.
Obblighi e aspettative
- Conformità alle normative,
- Tracciabilità
- Condizioni di conservazione e conservazione,
- Registro degli eventi, delle non conformità, del follow-up e del richiamo,
- Integrità dell'accessorio o del dispositivo medico del fornitore.
VLAD si impegna a informare senza indugio il fornitore o il suo cliente finale non appena viene a conoscenza di un presunto incidente (materialovigilance) relativo a un dispositivo medico o accessorio commercializzato.
VLAD è registrato come operatore nella banca dati EUDAMED per i dispositivi medici.
L'elenco dei Dispositivi Medici e accessori per Dispositivi Medici dichiarati dai produttori e distribuiti da VLAD è disponibile su richiesta: