NUEVO REGLAMENTO EUROPEO PARA PRODUCTOS SANITARIOS
REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MDR)

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2021.

Este reglamento define las obligaciones a lo largo de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el usuario final.

Por defecto los productos distribuidos por VLAD no son ni productos sanitarios ni accesorios para productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, a menos que lo indique el fabricante que nos haya señalado.
Los productos de la gama EXALIUM Premium, fabricados por VLAD, no se consideran Dispositivos o Accesorios para Dispositivos Médicos.

CASO DE PRODUCTOS DISTRIBUIDOS IDENTIFICADOS COMO ACCESORIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS POR EL FABRICANTE

VLAD se compromete a comprobar los siguientes puntos antes de su distribución a los revendedores (artículo 14):

• El accesorio o producto sanitario lleva el marcado CE y tiene una declaración UE de conformidad,
• El etiquetado se ajustará a lo dispuesto en el punto 23 del anexo I, y el producto irá acompañado de instrucciones de uso,
• El accesorio o dispositivo médico tiene un identificador UDI.

VLAD se compromete a aplicar y hacer cumplir con sus revendedores las condiciones de almacenamiento definidas por el fabricante siempre que el accesorio o dispositivo esté bajo su responsabilidad.

Obligaciones y expectativas

• Cumplimiento de la normativa,
• Trazabilidad
• Condiciones de almacenamiento y conservación,
• Registro de eventos, no conformidades, seguimiento y retiro,
• Integridad del accesorio o dispositivo médico del proveedor.

VLAD se compromete a informar sin demora al proveedor o a su cliente final tan pronto como tenga conocimiento de un supuesto incidente (materialovigilancia) relacionado con un producto sanitario o accesorio comercializado.
VLAD está registrado como operador en la base de datos EUDAMED para dispositivos médicos.

La lista de dispositivos médicos y accesorios de dispositivos médicos declarada por los fabricantes y distribuida por VLAD está disponible a pedido:

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